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          應用案例
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          美國非處方藥品(NDC號)FDA注冊認證怎么辦理?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2020-07-16

          目前中國OTC藥品也紛紛出口世界各國,但是各國對OTC藥品的劃分分類不同,注冊流程不同,下面詳細介紹 一下洗手液,消毒濕紙巾, 免洗洗手液OTC注冊費用及周期:
          OTC注冊流程-OTC注冊周期-需要哪些資料
          1.OTC注冊前提是需要先注冊一個鄧白氏編碼
          2.企業注冊(填寫鄧白氏申請表)
          3.產品列名
          4.所需資料:營業執照,產品包裝圖 ,說明書,產品成分配方,公司英文信息資料
          OTC注冊周期:3-4

           

          OTC 非處方藥怎么辦理FDA注冊?

           

          OTC非處方藥必須被認定是安全有效的,它必須滿足藥物食品管理局(FDA)的監管要求,以及任何相關專著的各項條件,為您正確、成功、迅速地注冊您的產品,以符合OTC非處方藥美國FDA的要求。

           

           非處方藥必須被認為是安全有效的,并且必須符合食品醫藥管理局(FDA)的監管要求和任何相關條件。

           

          FDA認證符合美國FDA標準,該標準分為FDA注冊和FDA測試。醫藥和食品通常需要注冊,食品接觸相關產品,如鍋碗瓢盆等,需要進行測試并發布測試報告。 

           

           美國食品醫藥管理局(FDA)和海關(以及大多數其他進口國)要求任何想要進口或出口的本地或外國制造商和分銷商有一個負責FDA / NDC和海關的當地機構。

           

           報告負責回答有關其產品的法律和監管問題,客戶提供專業的法律代理服務。作為您的美國代理商,我們將盡努力為您進入美國市場所需的法律和科學領域提供幫助。

          Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.

           

           1.注冊

           藥品機構注冊

           藥品列名資訊 

           列出另一種OTC藥品

           更新注冊資訊

           

          2. 貼標簽和成分檢查

           成分聲明設計和檢查

           標簽聲明設計和檢查 

           包裝聲明設計和檢查 

           

          3. 注冊證書 

           

          4. 美國代理人

           美國藥品食品管理局(FDA)和海關(以及大多數其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個FDA美國代理人能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報,負責解答有關他們的產品的法律法規問題。 世復檢測為客戶提供專業的法律代理服務。作為您的美國代理人,我們會竭盡全力為您提供您要進入美國市場所需要的法律及科學領域的協助。 

           

          5. 傳送舊的提交檔到新的FDA 電子系統

           藥品機構注冊和藥品列名資訊的提交已經由原來的書面形式轉變成電子形式。如果沒有特殊情況,FDA不再接受這類資訊的書面提交。 世復檢測可以協助您把您的藥品機構注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統中。

           

          NDC, 美國OTC藥品注冊,NDC注冊碼辦理的注冊周期及費用中質檢測

           

           

          簡介OTC藥品FDA-NDC

          NDCNational Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System RLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即442、532541,例如:6268401010532的形式。


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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