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        NDC注冊
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        NDC認證登記服務

        一.項目簡介

         

        1.1 FDA工廠注冊簡介

         

        FDA工廠注冊,即“Establishment Registration”,又叫場地注冊。產品登記,即“Listing”。

        根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求,任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。

        對于海外企業,工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息,并可及時聯系相關企業在美國的代理人,有效掌握相關企業產品在美信息。

        自2009年6月1日起,FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記,而一律采用電子方式進行注冊登記。

         

        1.2 FDA工廠自認定簡介

         

        FDA工廠自認定,即“Facility Self-identification”,是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,簡稱GDUFA)中的相關要求,對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。

        GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序,更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題,降低藥品審評的平均周期,增加基于風險評估的現場審計。

        FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息,如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成,再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后,系統自動驗證表格的準確性,并由FDA更新至GDUFA數據庫。

        FDA工廠自認定需要繳納場地費(Facility Fee),如不能及時繳納,將會引起一系列后果。

         

        1.3 NDC申請簡介

         

        NDC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢,它包括了所有的處方藥和非處方藥,但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品,如原料藥(API)。

        任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號,登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。

        獲得了NDC號,僅代表藥品信息進入了FDA登記系統,但是,在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售,也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。

        但是,NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此,NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

         

        二. 服務內容

         

        根據美國FDA關于電子注冊與電子提交的最新要求,康利華咨詢提供有關FDA電子注冊與電子提交的全套服務。

        服務內容包括:代理DUNS號申請;代理工廠識別號(FEI, Facility Establishment Identifier)申請、代理NDC登記與維護,代理DMF文件e-CTD遞交與維護等。

         

        三. 項目流程

         

        通用流程如下:

         

        ESG:全稱為“Electronic Submission Gateway”,是進行電子遞交的通路;

        DUNS號:即D-U-N-S碼,也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”,是一個獨一無二的9位數字編碼,為全球企業用以識別、組織及鏈接全球企業家族機構的標準;

        FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠識別號”,是FDA用來識別企業的獨有號碼;

        SPL:全稱為“Structured Product Labeling”,是FDA在工廠注冊及藥品登記時所應用的標準。


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