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          NDC注冊
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          國家藥品驗證號(NDC)簡介

          國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,必須達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

          NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System RLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即4-4-2、5-3-25-4-1,例如:62684-010-105-3-2的形式。                                                    

           NDC注冊條件                                               

          1.提供產品標簽設計圖。              

          2.客戶企業須有DUNS編碼(鄧氏編碼)   -如沒有我們可以順帶辦理    。    

          3.需要提供美國進口商信息和進口商 DUNS編碼。如沒有,下次添加需要收取操作費。


          NDC注冊流程

          提供DUNS編碼==》填寫申請資料==》資料審核==》取得NDC                                                                      

          NDC注冊周期

          兩到三周左右,如需加急FDA我司可以提供此服務

          更多詳情咨詢歡迎致電:15307552806


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