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          Fda注冊流程要哪些條件
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-11-23

          什么是FDA注冊?

          FDA注冊,也可以稱為FDA注冊,是指化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口到美國,必須到美國聯邦美國食品藥品監督管理局注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的行動。有些產品必須出具相關測試才能成功注冊。

          FDA注冊中常見的誤區:

          1.FDA注冊不同于CE認證。他的認證模式不同于CE認證的產品檢驗+報告證書模式。FDA注冊實際上采用誠信宣告模式,即你對自己的產品符合相關標準和安全要求,并在美國聯邦網站注冊。如果產品出了問題,你應該承擔相應的責任。

          所以FDA注冊對于大多數產品A注冊并不存在送樣品檢測和出證的說法,所以網上傳得沸沸揚揚,哇哈哈獲得FDA認證和全健產品獲得FDA認證,以顯示自己產品的安全性,都是一種誤解,沒有做過FDA,就很高端了。

          2.FDA注冊有效期:

          FDA注冊有效期為一年。如果超過一年,需要重新提交注冊,涉及的年費也需要重新支付。

          三、FDA注冊證書?

          事實上,FDA注冊的所有動作都是在網上注冊的,沒有證書。那市場上流傳的FDA證書是什么呢?實際上都是代理機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去FDA注冊了。

          如:

          3.FDA注冊和FDA檢測。FDA認證有什么區別?FDA檢測一般針對這些產品:

          一、二、三類醫療器械;

          二、化妝品、日用品;

          三、食品接觸材料;

          FDA注冊一般分為:

          一、FDA化妝品注冊。

          2.注冊LED和激光產品fda。

          三、醫療器械FDA注冊。

          四、食品fda注冊。

          五、FDA藥品注冊。

          FDA認證是FDA檢測和FDA注冊的總稱,兩者都可以稱為FDA認證。FDA認證只是一個通俗語。

          FDA注冊的新趨勢。

          近期,LED燈將被納入FDA監管范圍。據悉,該規則實施后,LED燈產品或將面臨雙重關卡審核,在清關過程中除海關通過外,還可能需要FDA放行。但是這個變化只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如沒有LED燈本身的燈具)。

          據業內人士介紹,LED燈已納入FDA監管范圍,對出口物流行業的要求將更加嚴格。在接收客戶貨物時,有必要了解制造商,拒絕接收非正式產品。與此同時,在提供清關材料時,共同提供LED燈的商信息,包括制造商名稱、地址和聯系電話,以避免清關延誤。

          據報道,如果只使用LED燈而沒有LED燈,請在清關材料中明確標注。

          5.FDA認證怎么收費?

          一般注冊是免費的,但還是會產生代理費,因為美國代理不可能免費幫助中國企業做代理,也就是第三方聯系人。一個產品做fda認證要多少錢?想必很多人都想知道,但是價格要根據要做的產品和認證類型來報價,看產品。

          6.FDA認證程序:

          一、申請人簽訂FDA注冊報價合同,填寫FDA注冊申請表;

          2.申請人將申請表和合同蓋章后返還給我們;

          三、斯捷檢測發送付款通知;

          四、申請人支付注冊費;

          5.斯捷檢測向FDA注冊;

          6.申請人收到FDA注冊相關信息(FDA注冊號、密碼、PIN碼等相關信息)

          7.受理技術初審申報。

          八、DMF資料審核。

          9.FDA檢查。

          10.FDA簽發批準信


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