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          哪些企業需要FDA注冊,并需要繳納年費呢?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2022-02-19

            參與在美國進行商業銷售的醫療設備生產和銷售的企業,包括提供出口進口的醫療設備的企業,每年都要向FDA注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration);同時,這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械,包括僅用于出口的器械,這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。

            誰需要申請FDA注冊和產品列示?

            大多數被要求注冊的企業也被要求列示設備以及明確與這些設備相關的活動。

            對于位于美國之外的企業,下列的企業角色需要完成注冊,列示并且繳納年費。

            而這些企業,是可以在FDA網站找到相關定義:

            合約制造商 (Contract Manufacturer)

            按照另一家公司的規格制造成品設備

            合約滅菌商 (Contract Sterilizer)

            為其他機構的設備提供滅菌服務

            國外(美國之外)出口商 (Foreign Exporter)

            向美國出口或提供出口,在國外制造、準備、宣傳、合成或加工的設備,包括最初在美國制造的設備。外國出口商必須在美國以外有營業地址。

            制造商 (Manufacturer)

            通過化學、物理、生物或其他程序制造符合聯邦食品、藥物和化妝品(FD&C)法案第201(H)節中“器械”定義的任何物品。

            再標簽商 (Relabeler)

            將標簽內容從原始制造商提供的標簽內容更改為以該機構自己的名義分銷。

            重新貼標簽者不包括不更改原始標簽而只是添加自己名稱的機構。

            再包裝商 (Repackager)

            將散裝設備包裝為成品設備,或將制造商制造的設備重新包裝到不同的容器中(不包括運輸容器)。

            再制造商 (Remanufacturer)

            對成品設備進行加工、調整、翻新、重新打包、恢復或對成品設備進行任何其他操作,從而顯著改變成品設備的性能或安全規格或預期用途的任何人員。

            一次性使用器械的再處理商 (Reprocessor of Single-use device)

            在一次性使用器械上執行再處理的操作。

            規格開發商 (Specification Developer)

            為以該機構自己的名義分銷但不執行制造的設備制定規格。


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