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          會產生電子輻射的產品都必須做美國FDA注冊
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2020-11-02

            美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品,電子輻射產品需要做美國FDA注冊。例如,確診X射線體系,激光手術器械,微波爐和移動電話。 X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。含有這些射線的產品需求提交給美國FDA進行年度注冊,可以聯絡深圳市中質檢測安排工作人員進行申請。


            美國食物和藥物管理局的器械和輻射健康中心(CDRH)擔任監管美國市場上運用的電子輻射產品,意圖是避免群眾接觸危險或不必要的輻射。法規21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。


            全部電子輻射產品制作商都有必要恪守這些規矩。如果出產的電子輻射產品用于醫療用途(醫療設備)或用于輻射或用于檢驗食物,則產品的制作商有必要契合上述規矩之外的相關規矩,例如放射性醫療設備。產品應在醫療器械上注冊和列出(拜見FDA醫療器械認證)。

          如果您的產品是電子放射性產品,您有必要先向CDRH提交產品陳說,彌補陳說或縮寫陳說,以便在初次進入美國并進行商業出售之前獲取跟蹤號(ACCESSION NUMBER)。


            FDA的服務:


            完結電子排放產品陳說并提交給FDA,以協助您獲取跟蹤號碼(ACCESSION NUMBER),以協助公司趕快完結,如有必要,怎樣防止不愿意付出提供美國署理商的費用注冊所需


            溫馨提示:


            在向FDA注冊后,電子放射產品和制作公司將收到FDA的承認函,承認已收到產品和公司相關陳說。承認函包含跟蹤號碼(ACCESSION NUMBER)。產品可以在美國市場上清理和出售。出產電子放射性產品的公司應每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產品年度陳說,以防止通關妨礙。 FDA陳說要求在提交過程中簽署FDA代表轉讓協議,AUA檢驗提供相應的美國署理服務。


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