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          要花多少錢才能夠把fda認證申請下來?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-05-17

             5種常見產品FDA認證費用介紹:

            1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、OTC藥品、醫療器械FDA認證費用,這5類FDA本身是不收費的,但是這FDA注冊過程中, 產生的只是代理注冊的費用,所以產品申請FDA都會產生代理人的費用,這個費用是沒有統一標準的,價格一般在2~8千元不等,具體看什么產品沒有統一標準。

            1、什么是FDA認證

            要了解什么是FDA認證,就必須先了解什么是FDA。FDA是美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的機構之一,主要管理對象就是美國本土生產或國外進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品,類似于國內的食監局和藥監局。FDA作為美國的執法機構,擁有詳細且全面的商品質量管理體系,只有符合相關要求的商品,才能取得FDA的認證,在美國市場上銷售。

            需要注意的是,FDA不是檢測機構,因此不會發出檢測合格證書,只會發出一個編號(以FDA局長簽字的回函體現),證明該產品符合FDA的標準,允許其在美國市場上銷售,其主要追責對象,是生產企業在美國本土的代理人(可為公司或社團)。也就意味著,中國出口的商品要做FDA認證,必須在美國指定一名代理人。

            2、FDA認證、注冊的區別

            依照現行標準,FDA認證通常依照商品的不同屬性,而被劃分為FDA注冊、FDA檢測和FDA評估。FDA注冊是確保產品符合美國質量法規的標準,而要求生產企業自行宣告并擔保的流程(通常不需要進行第三方檢測)。FDA評估一般用于化妝品等產品,FDA主要對其包裝及成分進行評估,做出是否符合美國商品標準的結論。而FDA檢測要求較高,一般用于食品級接觸材料的檢測,或醫療產品的生物兼容性、臨床安全性測試等方面。

            食品FDA認證

            注冊有效期:2年,每偶數年續期一次

            按美國現代食品安全法案要求,生產、加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA進行注冊。

            化妝品FDA認證

            注冊有效期:認證成功后,永久有效

            凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例,要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

            醫療器械FDA認證

            注冊有效期:1年,每年十月續期

            美國FDA要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊,而針對II類、III類風險等級較高的醫療器械還需要提供510(K)報告。

            激光輻射FDA認證

            注冊有效期:1年,每年7月續期

            FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,一般只能做class I和class II兩種,這兩種歸于低危,查的不嚴,提供公司資料直接注冊FDA即可。

            一、FDA認證流程

            1.提交申請表,樣品及相關資料;

            2.測試,出具報告;

            3.遞交至 FDA審核;

            4.審核通過發號,發證。


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