FDA所需資料

　　對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.

　　對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的

　　醫療器械FDA常見問題

　　醫療器械在申請FDA認證過程中，經常會遇到這樣或那樣的問題，下面是我們SUNGO工程師總結的一些比較常見的問題：

　　1、很多企業對FDA的認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產品，非說是I類，我們告訴她是II類產品，還說我們肯定搞錯了，真的有點悲哀。

　　2、除了類別劃分不清楚外，有些企業還對FDA的管制法規不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉，就可以毫無懸念的清關，對產品質量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關經常會對中國進口來的產品進行臨時抽檢，如果你出口的產品質量很差，萬一抽檢不合格，那就慘了，FDA處罰違規的出口商是很嚴厲的。

　　醫療器械產品注冊的常見問題

　　1.ClassI類醫療器械注冊的流程：

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金

　　--由我們幫助進行工廠注冊產品列明

　　--獲得賬戶操作號和產品列明號

　　--支付尾款

　　--FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配)

　　Class II類醫療器械注冊流程：

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--由我們指導編寫510(k)文件

　　--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

　　--向FDA提交510(k)文件

　　--FDA進行RTA(接受度)評審

　　--FDA進行文件評審

　　--由我們指導進行文件整改，評審通過

　　--支付尾款

　　--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

　　2. FDA注冊要求工廠審核嗎?

　　FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，

　　目的，聯系等信息。

　　3. FDA注冊強制要求鄧白氏編碼嗎?

　　鄧白氏公司和FDA是合作機構，為FDA提供數據支持，如果貴公司已經擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息，如果貴公司

　　沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是必須的(發稿日為2016年3月3日，以后的法規變化不在此討論中)

　　4. FDA注冊的周期一般多久?

　　Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時間)，注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配

　　Registration Number, 產品可以進入美國海關。

　　Class II產品需要先進行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。