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          新聞動態
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          一次性檢查手套FDA辦理機構!
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-05-25

            FDA所需資料

            對于I類豁免510K的醫療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好.

            對于II類醫療器械,要提供的資料就非常的多,比如:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的

            醫療器械FDA常見問題

            醫療器械在申請FDA認證過程中,經常會遇到這樣或那樣的問題,下面是我們SUNGO工程師總結的一些比較常見的問題:

            1、很多企業對FDA的認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產品,非說是I類,我們告訴她是II類產品,還說我們肯定搞錯了,真的有點悲哀。

            2、除了類別劃分不清楚外,有些企業還對FDA的管制法規不了解,有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉,就可以毫無懸念的清關,對產品質量根本就不在意,一味的只追求利潤,這是很可怕的。因為美國海關經常會對中國進口來的產品進行臨時抽檢,如果你出口的產品質量很差,萬一抽檢不合格,那就慘了,FDA處罰違規的出口商是很嚴厲的。

            醫療器械產品注冊的常見問題

            1.ClassI類醫療器械注冊的流程:

            --簽訂合同,支付首付款

            --由我們幫助申請FDA年金付款,工廠支付FDA年金

            --由我們幫助進行工廠注冊產品列明

            --獲得賬戶操作號和產品列明號

            --支付尾款

            --FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配)

            Class II類醫療器械注冊流程:

            --簽訂合同,支付首付款

            --由我們指導編寫510(k)文件

            --由我們幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費

            --向FDA提交510(k)文件

            --FDA進行RTA(接受度)評審

            --FDA進行文件評審

            --由我們指導進行文件整改,評審通過

            --支付尾款

            --按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

            2. FDA注冊要求工廠審核嗎?

            FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查,在被FDA抽到后會接到FDA的通知,通知會包含檢查的時間,

            目的,聯系等信息。

            3. FDA注冊強制要求鄧白氏編碼嗎?

            鄧白氏公司和FDA是合作機構,為FDA提供數據支持,如果貴公司已經擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息,如果貴公司

            沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是必須的(發稿日為2016年3月3日,以后的法規變化不在此討論中)

            4. FDA注冊的周期一般多久?

            Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時間),注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配

            Registration Number, 產品可以進入美國海關。

            Class II產品需要先進行510(k) 評審,獲得批準后再重述上述Class I步驟。


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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