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          激光FDA年報申請機構,年報申請需要資料!
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-05-25

            激光產品FDA注冊認證流程介紹

            申請激光產品FDA需要提供以下資料:

            1.產品說明書

            2.激光測試報告

            3.激光路徑圖

            4.生產工廠品質品質流程

            5.樣品1-2件

            提供以上資料后,中質檢測FDA注冊工程師對產品進行評估及資料的審核,然后由中質提交到美國FDA機構進行注冊申請準入號。憑借雄厚的實驗室能力和權威的認證信譽,現已開通FDA網上注冊項目,省去郵寄方式所帶來的不變,為您節約大量等待的時間。而目前能開通網上注測的機構寥寥無幾。中質將是您最優質的選擇,能順利幫助企業清關及時通關并在美合法銷售。

            FDA

            如果沒有激光測試報告也可以找中質FDA認證機構。

            認證步驟:

            1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

            2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價

            3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

            4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

            5.測試完成后提供FDA認證報告

            年度報告應于每年九月一日于美國FDA重新審核,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留,美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

            FDA注冊有效期問題:

            FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的服務費也需要重新付。

            激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的,沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產品出口美國需要辦理美國FDA注冊,美國FDA注冊針對不同的產品需要按照不同的FDA類型進行辦理,中安可以辦理食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,激光FDA注冊及醫療FDA注冊報告,只有針對不同的產品按照不同的FDA注冊才能通過通報,下面跟著小編一起來了解一下激光類FDA注冊辦理有哪些要求。點我頭像查看TEL

            FDA注冊對激光產品的要求:

            一、自我符合宣示表。

            二、產品登記。

            三、測試標準。

            四、產品報告(Product Reports)。

            五、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留,美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

            六、測試紀錄。

            七、相關紀錄。

            八、警示標志規定。

            激光產品FDA注冊申請資料:

            1.申請表;

            2.說明書(英文);

            3.標簽;

            4.電路圖;

            5.BOM表;

            6.激光規格書;

            7.激光通路圖;

            8.品管流程圖;

            9.樣品;

            10.差異表和每款產品的拆分照片;

            11.生產商以及美國聯絡人資料;

            12.IEC60825報告;

            激光器的安全級別一般分為4級。

            ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?;静粫ρ劬Ξa生危害,可以保證設計上的安全,不必特別管理。

            ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會導致暈眩無法思考,用閉合眼睛來保護,一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

            Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見光的連續激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠望設備觀察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

            Class ⅢB級為5-500mW的連續激光,直接在光束內觀察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW),高過第三級,有火災的危險,擴散反射也有危險,尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

            總結:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產品有一定的危害性,請在指導和監護下使用,孩童得更加注意,請在家長或其它有監護能力的監護下使用。


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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