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          激光脫毛儀FDA醫療申請步驟?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-06-03

            激光脫毛儀在美國屬于2類醫療器械,需要做FDA醫療注冊,而且還需要510k。

            因為含有激光功能,所以不但要做前面2種,還需要做FDA激光注冊。

            激光FDA注冊需要的資料:

            1,產品說明書(英文版本)★

            2,電路原理圖★

            3,產品銘牌★

            4,激光標簽(含激光等級、激光波長、激光功率、激光能量、激光警告標識、以及如果使用的話激光脈沖頻率)★

            5,激光光路圖★

            6,生產質量控制流程圖★

            7,出廠檢驗報告(含激光參數測試)★

            8,產品照片★

            9,其他產品及激光說明文件(如有)

            激光脫毛儀 FDA 510K申請流程

            1)申請登記

            2)FDA確認發布制造商序列號

            3)產品分類:市場準入認可(即510K認可)

            4)委托代理:《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公章)

            5)提供資料

            法人營業執照、事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公章)

            有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公章)

            《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公章)

            FDA新增加要求關于美國市場的授權代表資料

            企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)

            6)付款:510K需按FDA網上公布的收費標準支付USD3502的申請費用;

            7)辦理注冊:收費后FDA60各工作日完成注冊;

            8)FDA網站公布:FDA另發送510K的準入信件給申請方。


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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