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          太陽眼鏡FDA醫療一類認證辦理機構?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-07-14

            太陽眼鏡,是一種為防止太陽光強烈刺激造成對人眼傷害的視力保健用品。隨著人們物質文化水平的提高,太陽眼鏡又可作為美容或體現個人風格的特殊飾品。

            我們的眼球(晶狀體)非常容易吸收紫外線,紫外線對眼睛的傷害是無形的,為保護眼睛必須經常配戴太陽鏡。

            1類醫療器械FDA注冊及二類510KFDA注冊。太陽鏡,眼鏡架,眼鏡鏡片和放大鏡是免于提交給食品和藥品管理局(FDA)的上市前通知510(k)的醫療設備。雖然這些設備免于510(k),但其他幾個FDA法規適用:

            1.美國制造商和最初的美國經銷商(進口商)必須在FDA注冊;

            2.外國制造商必須在FDA注冊并命名為美國代理商;

            3.制造商必須在FDA上列出他們的設備;

            4.制造商必須滿足21 CFR 820中規定的質量體系(QS)要求。

            5.根據21 CFR Part 801.410,用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須具有防震功能。

            6.不遵守這些要求可能導致設備被扣留在美國入境口岸。

            美國FDA醫療器械分類:

            醫療器械FDA注冊I 類

            這類器械實施一般控制(General Control),指危險性小或基本無危險性產品,例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

            絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范,即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免,大約7%的I類器械需向FDA遞交510(k)申請即PMN(Premarket Notification)。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫療器材的27%。

            這些控制包括:禁止質量不合格及標示不當產品的銷售、必須向FDA報告有關危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規范。

            醫療器械FDA注冊Ⅱ類

            這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危險性的產品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

            對于Ⅱ類器械,企業在進行注冊和產品登記后,除了上述一般控制之外,92%的II類器械要求進行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。II 類器械約占全部醫療器材的46%。

            醫療器械FDA注冊Ⅲ類

            這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval),指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

            對于Ⅲ類器械,企業在進行注冊和產品登記后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請,80%的III類器械需要510(K),20%的III類器械需要PMA申請。II 類器械約占全部醫療器材的7%。


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