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          激光FDA認證續費流程!
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-07-14

            激光產品:激光設備可分為三大類:激光打標機、激光焊接機、激光切割機。而激光打標機有半導體激光打標機、CO2激光打標機、光纖激光打標機、紫外激光打標機等;激光焊接機目前有YAG激光自動焊接機以及光纖傳輸自動激光焊接機等;激光切割機有YAG激光切割機和光纖激光切割機等。

            出口美國需要辦理FDA注冊,那么企業辦理激光FDA注冊一定要記住每年9月1日前要進行年報提交,否者FDA注冊號將失效,也可以說激光FDA注冊有效期是每年的9月1日,那么機構FDA注冊更新流程是怎樣呢?深圳環測威第三方檢測認證機構可以幫助客戶提供激光FDA注冊年報更新,下面跟著小編一起來看一下相關資訊。

            激光FDA續期(年報)申請流程:

            1. 簽訂FDA續期協議;

            2. 繳納FDA續期代理費;

            3. 填寫FDA續期申請書;

            4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南;

            5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。

            6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。

            7. 企業登錄FDA官網,根據Owner/OperatorNumber查詢注冊信息。(如果年報沒有提交需要重新辦理激光FDA注冊號)

            激光產品FDA注冊辦理過程:

            1. Application Form

            填寫申請表:包含公司信息,產品信息等

            2. Product File / Technology Specification

            產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

            3. Label

            標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

            4. Laser Information

            激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

            5. Calibration Report of Power Meter

            光功率計年度計量檢定合格證及報告。

            6. Quality Control System

            質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

            7. US Agent / Importer

            美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;

            以上是關于激光FDA注冊續期辦理流程及重新辦理激光FDA注冊的方式,跟多關于FDA注冊辦理的資訊可以電話15307552806聯系中質第三方檢測機構。


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