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          如何獲得美國FDA認證
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-08-04

            1、什么是FDA認證

            要了解什么是FDA認證,就必須先了解什么是FDA。FDA是美國食物與藥品辦理局(Food and Drug Administration)的縮寫,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中建立的組織之一,首要辦理目標便是美國本鄉出產或國外進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品,類似于國內的食監局和藥監局。FDA作為美國的法律組織,擁有詳細且全面的產品質量辦理體系,只有契合相關要求的產品,才干取得FDA的認證,在美國商場上出售。

            需求注意的是,FDA不是檢測組織,因而不會發出檢測合格證書,只會發出一個編號(以FDA局長簽字的回函體現),證明該產品契合FDA的規范,允許其在美國商場上出售,其首要追責目標,是出產企業在美國本鄉的代理人(可為公司或社團)。也就意味著,中國出口的產品要做FDA認證,必須在美國指定一名代理人。

            2、FDA認證、注冊的差異

            按照現行規范,FDA認證一般按照產品的不同特點,而被劃分為FDA注冊、FDA檢測和FDA評價。FDA注冊是確保產品契合美國質量法規的規范,而要求出產企業自行宣告并擔保的流程(一般不需求進行第三方檢測)。FDA評價一般用于化妝品等產品,FDA首要對其包裝及成分進行評價,做出是否契合美國產品規范的定論。而FDA檢測要求較高,一般用于食物級觸摸資料的檢測,或醫療產品的生物兼容性、臨床安全性測試等方面。

            3、FDA認證的分類

            首要分為以下幾類

            1.食物觸摸資料的FDA檢測。

            2.激光產品、醫療器械、食物藥品、化妝及日用品FDA注冊。

            3.化妝品及日用品的FDA檢測報告。

            由于FDA是法律組織,因而不會直接對產品進行相關檢測,而是對實驗室結果進行判斷,是否能進入美國商場出售。

            先正規來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法:

            1、FDA同意,這種一般針對比較多,便是允許這個上市了;

            2、FDA注冊,這種以前防恐時呈現,便是產品要先到FDA注冊下,有些產品需求檢測;

            3、FDA檢測,這種是依據FDA的發布的法規來做檢測,看產品是否契合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA自身不做任何檢測。他們首要負責制定法規和商場監管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

            常所說的FDA認證便是指FDA注冊號,FDA注冊好后會有一個注冊號,清關時需求用上的,

            FDA注冊辦理流程

            1)申請方填寫FDA注冊申請表;

            2)承認產品分類,及產品注冊細節;

            3)兩邊承認合同,付出費用;

            4)開端注冊,FDA審閱經過;

            5)注冊完成;

            FDA認證注冊資料

            FDA注冊:分企業注冊+產品成分注冊


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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