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          激光FDA申請認證能辦理的機構?
          編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-08-19

          激光產品出口到美國時,必須在美國食品和藥物管理局注冊。沒有FDA申請,就意味著沒有FDA部門的批準,他們無法通過美國海關,所以你的貨物只能留在碼頭或者被退回。

          FDA申請關于輻射電子產品發布的法規來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(簡稱FD&C)第5條第531-542條。發射輻射的電子產品包括電視天線和屏幕、微波爐、診斷x光設備,以及與x光或激光相關的產品(如光驅和激光筆)。國會立法監管輻射電子產品釋放的主要原因是為了防止消費者使用此類產品影響健康。

          我需要一個美國代理,在激光藥物管理局注冊嗎?

          美國食品和藥物管理局規定,外國公司或工廠在美國食品和藥物管理局注冊時,必須指定一名美國公民/公司/協會作為其代理人。美國代理負責就緊急情況和日常事務與FDA溝通,是聯系FDA和申請人的媒介。美國代理必須能夠提供美國食品和藥物管理局可以聯系的電子郵件、語音電話和固定地址。

          FDA申請需要注冊什么?

          FDA申請注冊所需的材料因產品種類而異。除了基本的工廠登記、公司注冊、產品信息等之外,還可能有許多其他的申請需要提交。例如鄧白氏編號、第 i 部分、第 ii 部分及第 iii 部分的醫療儀器需要510k 認證等。

          激光產品的FDA注冊流程(不同產品類別有不同的FDA注冊流程):首先,工廠和出口商需要在FDA官方網站上注冊賬戶(醫療器械也需要進口商注冊)。其次,根據不同產品的要求,上傳并發送所需材料。材料分類非常復雜,比如有些醫療產品可以免510k認證,可以節省近1萬美元的報告審核費用。然后,美國代理人需要提交給食品和藥物管理局。代理人必須在美國,并且能夠在FDA需要時進行溝通。然后,在收到材料后,FDA申請將審查公司、工廠和產品數據。有些產品還需要樣品檢驗,接著經過美國食品和藥物管理局的批準,它將獲得美國食品和藥物管理局的注冊號。當進入海關時,顯示這個注冊號意味著工廠和出口商已經在美國食品和藥物管理局成功注冊。


          FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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